STDs产品分析：仁度、凯普、圣湘、郭氏！

性传播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)是指性接触或多种不同招致的一组细菌感染性疾病。STD的少见细菌非常少限于，病原、菌株、芽孢、螺旋纤、细菌、真菌、原虫和寄生虫等。

NG（淋球菌）、CT（脊髓灰质炎菌株）、UU（解内酯内酯原纤）外是我国细菌感染率最颇高的致病化学物质，三种致病化学物质细菌感染与多种诊疗、男科疾病和不孕不育单独相关，危害性大大。同时大外细菌感染者保持稳定无流行病学病患或病患轻微，使征状迁延，控制不便，传染性大大。

同时单纤细菌感染易引发交叉混合细菌感染，导致并发症，举例来说细菌感染与混合细菌感染在用药化疗方面不同，女性明显颇高于女性，所以十分有适当进行时联仍须。

目前为止国内赢取里面国药监局认证的探测醛盒激70 种，其里面 90%以上是大分子可探测法，其里面，90%醛盒为“单仍须”，10%为二联仍须和原于仍须，极少总共产品为原于仍须以上。

STD美国市场发电能力

我国20-50岁人口近5.4亿，STD探测运用布景主要在妇诊疗、皮肤性病科、不孕不育科、男科等专科。2017年妇诊疗门急诊人次5.5亿人次， STD单独探测价格比出厂价40-80元，原于仍须价格比左右100元，真设覆盖范围在5-10%，即每年探测人次2750万-5500万人次，那么STD探测美国市场左右有55亿为总共。

总共据缺少：毛脉证券交易研究小组

STD探测方法有

STD 主要是有涂片镜仍须法、培养法、胶纤金和大分子可探测法，各种方法有各有优劣势。相比而言，大分子可探测更有占有优势。

总共据缺少：第十届里面国妇幼保健蓬勃发展大会，毛脉证券交易研究小组

STD分子可病人美国市场竞争格局

根据约翰斯顿的调查报告，2019 年仁度生物学凭借自身新产品和关键技术占有优势，配子道续作新产品在性传播细菌感染分子可病人应用以激过 6,700 万元的支出位列细分美国市场第一位，占去整个性传播细菌感染分子可病人行业美国市场为总共的28.5%。

总共据缺少：约翰斯顿分析

EQA总共据：显示小早川、圣湘、之江、凯普应用于消费者总共更少。

#：EQA只参比 STD DNA，仁度生物学STD RNA不曾归入

STD分子可病人玩者及新产品结构上

1. 仁度生物学：细分美国市场占去有率第一

仁度生物学STD新产品为脊髓灰质炎菌株（CT）、 淋病奈瑟菌（NG）、解内酯内酯原纤（UU）、配子芽孢（MG）细菌感染4 项配子道细菌大分子可探测醛盒，为目前为止国内产品里面获证新产品里面独家可以实现粪便仍须验RNA活菌探测，从而实现无创时域的新产品。

配子道细菌感染细菌RNA探测（实时荧光PH增为探测关键技术SAT）

仁度生物学STD关键技术结构上：

多种仍须验 早期病人 评估

ü粪便仍须验，无创探测：不非常少可探测拭子仍须验，还可探测粪便，增加均值稳定性，减少病患痛苦

ü颇高孔径，颇高基因表达：相对传统的培养、免疫、镜仍须等方法有，有更颇高的孔径和基因表达，难以漏诊和风湿热

ü后期随访评估：RNA能反映细菌存活状态，细菌幸存者后快速水解，定时治果，减少酒精中毒

仁度生物学STD销售上述情况：

2018-2020年仁度生物学配子道续作醛的支出都为4,929.83 万元、6,751.42 万元 和5,556.40 万元，占去营业支出的比重都为 71.09%、68.08%和 22.23%。配子道续作醛毛利率都为 89.95%、89.90%和 92.33%

总共据缺少于仁度生物学年报

2. 凯普生物学：独家STD十联仍须新产品

凯普生物学 STD 大分子可探测续作新产品已逐步形成单仍须、二联仍须、原于仍须、十联仍须的多层次新产品行列式，通过通气驯化关键技术网络服务和通用荧光 PCR 网络服务，可对淋球菌（NG）、解 内酯内酯原纤（UU）、脊髓灰质炎菌株（CT）等少见配子道细菌进行时联合或单独探测，充分意味着流行病学病人多样化才可要

配子道细菌感染细菌大分子可探测醛盒（PCR+通气驯化法）

（可对NG、CT、UU（Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人HG芽孢（Mh）、配子支原 纤（Mg）、普通人疱疹病原ⅡHG（HSVⅡ）DNA 的普遍存在，并对解内酯内酯原纤进行时外自纤探测，常规探测 6 种配子道少见细菌 10 种亚HG）

凯普生物学STD十联仍须新产品结构上

ü国内首次实现一次时域、一次科学研究同步探测十种致病化学物质

ü利于挖掘出相互配合细菌感染和举例来说细菌感染，可靠指通气行病学，大幅提高有效地、下半年的化疗

ü将芽孢细分，区隔较长时间带上或有致病性，指通气行病学合理化疗

ü严格双质控常规，从仍须验采集到结果判读全处理过程追踪，保证探测结果的真实性

ü探测时间稍短、通量颇高：3-4时长不曾完成科学研究全处理过程，一次科学研究30人份，自动化驯化仪可达90人份

凯普生物学STD销售上述情况：

凯普生物学从2012年到2018年STD探测续作新产品销量从32.06万上升至1504.86万，年复合增速为89.93%，2019 年 STD 醛盒销售支出 2182 万元。2021年年末，子公司批量新产品实现销售支出3.64亿元，增加值持续增长64.28%，STD续作新产品增加值持续增长88.26%

在销售价格比上，子公司STD新产品从2012年的128元/人份减少至2018年的56元/人份。

总共据缺少于广证恒生研究小组

3. 圣湘生物学：STD一步法，操纵简易

圣湘生物学STD新产品还非常少限于CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等单仍须新产品，还握有CT/NG/UU原于仍须新产品。

脊髓灰质炎菌株/解内酯内酯原纤/淋球菌大分子可探测醛盒

圣湘生物学STD新产品结构上：

ü1次均值，3种结果呈现，简单快速SNP，挖掘出相互配合细菌感染：脊髓灰质炎菌株/解内酯内酯原纤/淋球菌三种配子道细菌感染少见细菌，非常少才可1次采集配子道分泌物仍须验，即能实现快速SNP，检验三种细菌，挖掘出相互配合细菌感染，为流行病学门诊提供简单确实的依据，选择最佳化疗方案。

ü操纵简易速度快：采用“一步法”探测关键技术，不用加热、不用离心，仍须验免提取增为，必才可最主要稳定性地实现探测处理过程。

ü探测调查报告时间稍短：从仍须验处置到结果调查报告非常少才可2时长，必才可及时保证流行病学调查报告的才可要。

ü均值处理过程有质控：采用管家基因β-globin作为内质控，必才可追踪流行病学均值是否采集到配子道分泌物，可能会均值误差引致的漏仍须。

ü分析孔径颇高：分析孔径为400 copies/ml，必才可有效地地预防漏仍须，可能会真特征性结果产生。

ü不具备dUTP+UNG核糖纤防空气污染政治纤制：醛含有dUTP+UNG核糖纤防空气污染政治纤制，必才可有效地预防产物空气污染引致了的真特征性结果。

4. 雷氏病人：cobas® 4800CT/NG探测系统

Roche STD新产品结构上：

ü 仍须验多样化：女性拭子、宫颈血管壁拭子、粪便、盐酸基细胞学，以及女性粪便、尿道拭子等多种仍须验。粪便探测减轻了病人时域痛苦保护病患个人资料，粪便探测不具备同拭子探测相当的孔径和基因表达

ü 内标追踪：定性探测同一标本里面的CT和NG水平，并在每个仍须验里面转入内标，监测探测全处理过程

ü 双区段增为：确保探测结果的可靠，可能会遗传病或错配引致的漏仍须

ü 操纵简易： 全自动虚拟机，可能会手工操纵，大大的增加了探测稳定性

ü 敏感性颇高：而cobas CT/NG探测里面，不具备敏感性颇高（90%-97%）和基因表达颇高（99%-100%）等好处

ü 有效地期长达24个年初

外厂商STD关键技术参总共比较

#：不曾查到或以致于“/”

参考总共据一：Roche Cobas4800 CT/NG探测限

血清HG（eb/ml）

菌株（cfu/ml）

LoD

D

H

#19424

#49266

病患自取拭子

84

161

1.5

1.6

粪便

75

134

2.7

1.2

直肠拭子

88

161

4.9

5.3

口咽拭子

161

225

7.1

6.4

参考总共据二：Xpert CT/NG探测限

探测限（IFU/ml）

CT

NG

血管壁拭子

3

9

拭子

10

100

粪便

0.75

2.25

preservCyt存放盐酸

0.6

3.5

写在最后的话

2020年CDC从新出了一版《脊髓灰质炎、淋病和配子道脊髓灰质炎菌株细菌感染门诊指南（2020）》，用于好处的指通气行病学对脊髓灰质炎、淋病和配子道脊髓灰质炎菌株细菌感染的诊治。同时，这一指南也从上部反映了这三个细菌的确实流行病学重要性。

相较而言，芽孢的相关指南或协商仍旧是空缺的，且流行病学不同专科对于芽孢的探测态度不同和近几年的变化也是很大的。例如诊疗等，因为探测普通人的特殊性，其才可要是必才可的挖掘出潜在的后果点；而对于性病急诊等，致病的确实重要性肯定是流行病学比较重视的。虽然Mh会好一些，但仍非常少指条件致病菌。

从新进入的企业，如何作出不同化，如何意味着流行病学实质才可要，这些内容，还有更侧重的分析，都是对产品新产品设计时候的为了让，当然，绕不过的一点就是工程项目的盈利空间，非常少限于FTP和企业端。

不管怎样，不曾来已来。从美国市场发电能力及产品销售额看，远不曾大幅提高饱和，谁将成STD细分应用第一家过亿的产品，让我们拭目以待。

缺少：贾半仙聊病人

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